J.O. 202 du 1 septembre 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Décision du 21 juillet 2006 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0623033S


Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 21 juillet 2006 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ; qu'au terme de l'article R. 5122-8 du même code « la publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes : la dénomination du médicament ; les indications thérapeutiques et les contre-indications ; la forme pharmaceutique du médicament ; la posologie ; les effets indésirables... » ;

Considérant que le laboratoire Medix a diffusé une publicité relative à la spécialité Biafine (publirédactionnel) ;

Considérant que le publirédactionnel intitulé « La kinésithérapie, un domaine d'utilisation méconnu de la Biafine » développe l'intérêt de l'utilisation de la Biafine dans le cadre des massages en kinésithérapie ;

Que certaines allégations positionnent en effet Biafine comme un produit utilisé par les kinésithérapeutes afin de favoriser le massage corporel ;

Que l'indication figurant dans l'autorisation de mise sur le marché de Biafine mentionne « Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques, brûlures du premier et second degré et toute autre plaie cutanée non infectée » ;

Considérant que ce document attribue à Biafine un « effet qui repose sur des propriétés d'activation de la microcirculation ; la Biafine, en relançant la microcirculation sanguine cutanée au niveau local, permet d'oxygéner les tissus et d'apporter les nutriments nécessaires aux cellules en reconstitution » ;

Que ces propriétés ne figurent pas dans l'autorisation de mise sur le marché de Biafine, qui précise « Protecteur cutané » ;

Considérant en outre que les mentions obligatoires relatives à cette spécialité ne figurent pas sur cette publicité ;

Considérant ainsi que les allégations utilisées dans le présent document publicitaire ne sont pas conformes à l'autorisation de mise sur le marché de Biafine et que ce document est donc contraire aux dispositions des articles L. 5122-2 et R. 5122-8 susmentionnées du code de la santé publique,

la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Biafine reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.